e1ns Technical Risk Management

In der Medizintechnik ist das Technische Risikomanagement entscheidend, um die Sicherheit und Effektivität von medizinischen Geräten und Produkten zu gewährleisten. Es umfasst den Prozess der Erkennung, Analyse, Bewertung und Steuerung von Risiken. Dieser Ansatz ermöglicht es, mögliche Störungen, Ausfälle oder Probleme frühzeitig zu identifizieren und darauf zu reagieren, um die Wahrscheinlichkeit negativer Auswirkungen zu minimieren.

e1ns Technical Risk Management

Vermeidung von kostspieligen Rückrufaktionen

Das Ziel eines jeden Unternehmen ist es, die geplanten Kosten und Markteinführungszeiten einzuhalten und zulassungsrelevante Arbeiten in den Entwicklungsprozess zu integrieren.

Dies erreichen Sie durch eine nachvollziehbare und durchgängige Vernetzung der Benutzeranforderungen und technischen Anforderungen mit der Funktionsstruktur und Systemarchitektur in einem Datenmodell.

Mit e1ns arbeiten Teams noch enger zusammen - ein großer Vorteil für die Erstellung von FMEAs. Ganz gleich, ob es sich um einen FMEA-Spezialisten, einen FMEA-Bearbeiter oder einen Mitarbeiter handelt, der Ergebnisse nutzt oder Aufgaben ausführt. Jede Rolle hat einen auf ihre Aufgaben angepassten Zugang zu den Informationen im Systemmodell.

IHRE VORTEILE

Warum e1ns Risk Management 14971?

Integration des Risikomanagements in die Entwicklungsplanung

Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam
Schnelle Ergänzung/Änderung durch zentrale Verwaltung der Daten und Analysen
Normenkonformität durch einheitliche Methoden
Verkürzte Zulassungsverfahren durch einheitliches Layout für Ausdruck und Freigabeumlauf
Effektives Wissensmanagement durch Auswertungen über Datenbankabfragen
Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung

Die Möglichkeiten der e1ns Web-Technologie

Einfacher Umstieg
Zukunftssicheres Arbeiten
Verkürzte Entwicklungszeiten
Fehlerfreie Produkte
Skalierbarkeit
Minimierte Kosten

Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

	e1ns Risk Management 14971	e1ns Technical Risk Management
Traceability von Anforderungen inkl. V+V
Systemanalyse
Anforderungs- und Funktionsanalyse
Spezifikation (Design-Input/-Output)
Risikoanalyse
Risikograph	(RA)	(FMEA)
Risikobeherrschung
Risikomanagementbericht
Fehleranalyse
FMEA-Formblatt
Maßnahmenverfolgung, Newsletter
Fragenkatalog (Anhang C)	(optional)

Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

	e1ns Design Control	e1ns Risk Management 14971	e1ns Technical Risk Management
Maßnahmen- und Projektmanagement
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente
Grafische Prozessentwicklung
Grafische Systementwicklung
Prozessberatung
Software- und Methodenschulung
Validierungsunterstützung

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung Ihrer Fragen.

Unsere telefonische Service-Hotline erreichen Sie unter: +49 451 930986-0

Alternativ senden Sie uns Ihre Anfrage auch gern über unser Formular. Wir werden Sie schnellstmöglich mit den gewünschten Informationen kontaktieren.

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