e1ns Risk Management 14971

Die Zulassung von Medizinprodukten in Europa unterliegt vielen Regularien. Um diese zu erfüllen, setzen Medizintechnikunternehmen schon im Entwicklungsprozess an und arbeiten gemäß geforderter Normen und Richtlinien. Eine der Hauptnormen ist das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971.

e1ns Risk Management 14971

Wechselwirkungen erkennen & Rückrufaktionen vermeiden

Im Zentrum von e1ns Risk Management 14971 steht die normenkonforme Risikoanalyse, in welcher aus den Bedienschritten eines Medizinproduktes die entsprechenden Gefährdungen und Risiken für den Anwender identifiziert werden. Über die risikominimierenden Maßnahmen werden diese bis auf ein akzeptables Niveau gesenkt.

Die Umsetzung und die Wirksamkeit der Maßnahmen wird über die Methode Risikobeherrschung überwacht und dokumentiert.

e1ns Risk Management 14971 arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht die Anbindung zu Design Control und Technischem Risikomanagement, Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt.

Die Ergebnisse werden per Knopfdruck in graphischer (Risikograph) und tabellarischer Form (Liste der risikominierenden Maßnahmen, Extrakt aus der Risikoanalyse, Gefährdungsliste usw.) ausgegeben.

Softwarescreen zu Risikomanagement nach 14971

IHRE VORTEILE

Warum e1ns Risk Management 14971?

Integration des Risikomanagements in die Entwicklungsplanung

Integration des Risikomanagements in den Entwicklungsprozess fördert Akzeptanz im Entwicklungsteam
Schnelle Ergänzung/Änderung durch zentrale Verwaltung der Daten und Analysen
Normenkonformität durch einheitliche Methoden
Verkürzte Zulassungsverfahren durch einheitliches Layout für Ausdruck und Freigabeumlauf
Effektives Wissensmanagement durch Auswertungen über Datenbankabfragen
Sicherheit durch zentrale Maßnahmenüberwachung

Die Möglichkeiten der e1ns Web-Technologie

Einfacher Umstieg
Zukunftssicheres Arbeiten
Verkürzte Entwicklungszeiten
Fehlerfreie Produkte
Skalierbarkeit
Minimierte Kosten

Sicherheit und Zuverlässigkeit als oberstes Ziel

	e1ns Risk Management 14971	e1ns Technical Risk Management
Traceability von Anforderungen inkl. V+V
Systemanalyse
Anforderungs- und Funktionsanalyse
Spezifikation (Design-Input/-Output)
Risikoanalyse
Risikograph	(RA)	(FMEA)
Risikobeherrschung
Risikomanagementbericht
Fehleranalyse
FMEA-Formblatt
Maßnahmenverfolgung, Newsletter
Fragenkatalog (Anhang C)	(optional)

Empfohlene Ergänzung für Ihren kompletten Entwicklungsprozess

	e1ns Design Control	e1ns Risk Management 14971	e1ns Technical Risk Management
Maßnahmen- und Projektmanagement
Dokumentenmanagement für Ihre Entwicklungsdokumente
Grafische Prozessentwicklung
Grafische Systementwicklung
Prozessberatung
Software- und Methodenschulung
Validierungsunterstützung

V+V: Designverifizierung und Designvalidierung | RA: Risikoanalyse | FMEA: Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse | Optional: Kann bei Bedarf mitgeliefert werden

Sie haben Fragen? Wir sind für Sie da.

Wir helfen Ihnen gerne bei der Beantwortung Ihrer Fragen.

Unsere telefonische Service-Hotline erreichen Sie unter: +49 451 930986-0

Alternativ senden Sie uns Ihre Anfrage auch gern über unser Formular. Wir werden Sie schnellstmöglich mit den gewünschten Informationen kontaktieren.

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