Der Design Control Prozess dient zur Verbesserung der Sicherheit und Effizienz der Medizinprodukteentwicklung. e1ns Design Control fokussiert dabei auf die Traceability von User Needs zum Design Input bis in die Design Validierung.
e1ns Design Control inkl. Systemanalyse arbeitet datenbankbasiert und ermöglicht Wissens- und Vorlagenmanagement sowie Lessons Learned. Die Anwendung erfolgt über den Webbrowser - einfach, komfortabel, verfügbar, vernetzt. Ergebnisse − von der Benutzeranforderung, über die risikominimierende Maßnahme bis zur Produktfunktion und Spezifikation − können per Knopfdruck graphisch in Blockdiagrammen, navigierbaren Netzstrukturen oder Tabellen dargestellt und ausgegeben werden.
Probleme und Wechselwirkungen können so schneller erkannt und gezielt behoben werden. e1ns Design Control unterstützt nicht nur die Neuentwicklung, sondern auch die Änderungen und Weiterentwicklungen von Medizinprodukten.
Die Anwendung von Design Control wird für die Produktentwicklung von Medizinprodukten von der FDA gefordert und genauer definiert in FDA 21 CFR 820.30. In Europa wird dieser Begriff fast identisch in der DIN EN ISO 13485 im Abschnitt 7.3 Design und Entwicklung behandelt.
Mit e1ns Design Control erreichen Sie dieses durch eine nachvollziehbare und durchgängige Vernetzung der Methoden, Daten und Dokumente vom Risikomanagement in die technische Produktentwicklung.
