Hintergrund
Die Erbe Elektromedizin GmbH aus Tübingen ist ein traditionsreiches, weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen mit über 150 Jahren Geschichte. Es zählt zu den Pionieren der Elektrochirurgie und stellt heute modernste Systeme für unterschiedliche chirurgische Verfahren her. Die Firma unterliegt als MedTech-Hersteller höchsten regulatorischen Anforderungen – insbesondere durch die MDR der EU und die FDA der USA. Bereits 2012 ersetzte Erbe manuelle Prozesse durch das CAQ-System „Quality Center“ von PeakAvenue, um Qualitätssicherung effizient und regelkonform umzusetzen.
Projektdurchführung
Die Einführung des CAQ-Systems wurde durch eine Firmenlizenz ermöglicht, welche die Integration aller relevanten Qualitätsmodule erlaubt. Nach Schulung und Testphase wurden Daten aus dem ERP-System übernommen, die Implementierung verlief reibungslos. Im Einsatz sind heute zahlreiche Module wie FMEA, Prüfplanung, Reklamationsmanagement, Prüfdatenerfassung und Prüfmittelverwaltung. Besondere Anforderungen wie elektronische Signatur und Audit Trail wurden systemseitig benutzerfreundlich umgesetzt. Die Zusammenarbeit mit PeakAvenue war dabei stets lösungsorientiert und individuell auf die Bedürfnisse von Erbe zugeschnitten – inklusive Softwareanpassungen und Unterstützung bei internationalen Rollouts.
Resultat
Die Einführung des CAQ-Systems führte zu messbaren Effizienz- und Qualitätssteigerungen: Prüfprozesse sind vereinfacht, Prüfpläne lassen sich effizient ableiten und nutzen, und Prüfmittel werden gezielter verwaltet. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie Audit Trail und Validierung wurde deutlich erleichtert. Auch Softwareupdates laufen heute strukturiert und validiert ab – unterstützt durch Deltaberichte von PeakAvenue. Das System wächst flexibel mit dem Unternehmen mit. Seit 2024 besteht eine strategische Entwicklungspartnerschaft zur Weiterentwicklung der PeakAvenue-Cloudlösung, die bis 2026 vollständig eingeführt werden soll.
